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行業(yè)新聞

林建寧:政策共振影響深遠,上下游不再背離

來(lái)源:醫藥經(jīng)濟報 時(shí)間:2019-07-26 10:14:55 瀏覽次數:

       “未來(lái)醫藥經(jīng)濟運行將會(huì )呈現出四大趨勢:一是醫藥超高速增長(cháng)時(shí)代成為過(guò)去,創(chuàng )新熱潮已經(jīng)來(lái)臨;二是醫藥營(yíng)銷(xiāo)模式將在政策擠壓和商業(yè)利益的博弈中動(dòng)態(tài)平衡;三是資源和渠道的爭奪愈演愈烈,促使產(chǎn)業(yè)洗牌,普藥在壟斷和嚴管、降價(jià)、國際化競爭之下被大批淘汰;四是業(yè)外新勢力或將帶來(lái)令人意想不到的沖擊,特別要關(guān)注醫藥互聯(lián)網(wǎng)帶來(lái)的影響?!?/span>

       7月16日下午,在2019全國藥店周暨中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展大會(huì )現場(chǎng),國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建寧在做《對當前我國醫藥產(chǎn)業(yè)的幾點(diǎn)思考》的專(zhuān)題報告時(shí),綜合現階段政策環(huán)境及市場(chǎng)要素如是判斷。

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                               國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)林建寧

“兩票制”非常規增長(cháng)消化

        林建寧指出,從“兩票制”推行開(kāi)始,醫藥經(jīng)濟就出現了上下游增幅背離的現象:由于“兩票制”的實(shí)施工業(yè)銷(xiāo)售額增速提升,而商業(yè)銷(xiāo)售額下滑。從最新統計數據看,這樣的情況正在發(fā)生改變。

        統計局數據顯示,今年1-5月份,我國醫藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入10012.1億元,同比增長(cháng)9.5%;對比去年全年的同比增長(cháng)率為12.4%,有所下滑。

        醫藥上市公司的利潤及其增速也不樂(lè )觀(guān):化學(xué)原料藥板塊2018年利潤下降10.2%,2019年一季度下降21.5%;化學(xué)制劑板塊在2018年利潤下降40.8%,2019年一季度下降5.3%。

        從終端銷(xiāo)售情況看,2019年1-5月中國藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額為7292億元,同比增長(cháng)4.3%,其中醫院市場(chǎng)藥品同比增長(cháng)達5.8%?!斑@里有個(gè)奇特的現象——跨國企業(yè)增長(cháng)強勁?!绷纸▽幪貏e指出,在大城市醫院,跨國企業(yè)2019年第一季度的同比增長(cháng)達15.1%;但同期本土企業(yè)的增長(cháng)率為6.3%。

        基層醫療終端方面,藥品銷(xiāo)售增幅仍未能止住近兩年的下滑態(tài)勢。今年前5月,基層醫療市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達750億元,同比增長(cháng)8.5%。然而,三大終端中最不理想的數據來(lái)自零售終端——按照測算,今年前5月藥品零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額增幅僅為3.6%。

        “從上述數據看,醫藥工業(yè)增速進(jìn)一步放緩,終端增長(cháng)持續下滑,外資企業(yè)銷(xiāo)售明顯好于國內企業(yè),第二終端出現較大滑坡,零售擴張仍在繼續但效率大不如前?!绷纸▽幏治龅?,隨著(zhù)“兩票制”非常規增長(cháng)基本消化完畢,今年上下游增速同步下滑的可能性較大,上下游不再背離。

政策共振倒逼行業(yè)進(jìn)入“事實(shí)合規”

        形勢不容樂(lè )觀(guān),這是當前醫藥經(jīng)濟數據傳遞出來(lái)的信號。林建寧進(jìn)而從國家醫保局、衛健委、財政部三個(gè)部門(mén)的政策共振分析對醫藥經(jīng)濟發(fā)展趨勢的影響。

       其中,國家醫療保障局主導的“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購將帶來(lái)大幅度降價(jià)。據悉,帶量采購11個(gè)地區從2019年3月執行開(kāi)始至6月底,已完成標的量的近70%。與此同時(shí),帶量采購的25個(gè)品種2019年1-5月在全國的采購情況呈現負增長(cháng),比去年同期減少13%。首批帶量采購的超預期或將加速第二批帶量采購的到來(lái),同時(shí)還出現了未實(shí)施地區主動(dòng)加入“4+7”集采陣營(yíng)的情況?!拜唲?dòng)式帶量采購使醫院用藥缺乏騰挪空間?!绷纸▽幈硎?,帶量采購將打破舊有利益格局。

       衛健委方面,7月1日印發(fā)的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理?!爸攸c(diǎn)監控合理用藥不是新鮮事,但國家頒布統一目錄的“殺傷力”還是巨大的。下一步,如果滾動(dòng)式發(fā)布目錄,必將使銷(xiāo)售領(lǐng)先品種銷(xiāo)量受到遏制?!绷纸▽幷J為,加上財政部查賬77家藥企等舉措,多部門(mén)的政策共振將倒逼醫藥行業(yè)從形式合規進(jìn)入事實(shí)合規。

藥審改革持續鼓勵創(chuàng )新,國際化競爭加劇

        另從深化藥品審評審批制度改革的角度看,落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略,瞄準國際先進(jìn)水平,破除制約創(chuàng )新發(fā)展的思想觀(guān)念和制度藩籬,促進(jìn)提高研發(fā)創(chuàng )新水平將是主基調。

        梳理時(shí)間線(xiàn)可以發(fā)現,2018年的疫苗事件及《我不是藥神》的熱播,加速了藥審制度的改革?!耙呙缡录?,監管部門(mén)在今年內出臺了兩法兩條例,這是非常罕見(jiàn)的?!绷纸▽幹赋?,其中《疫苗管理法》已通過(guò),隨之還催生了國務(wù)院《關(guān)于加快職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設的意見(jiàn)》。

       《我不是藥神》的熱播則帶動(dòng)了系列利好進(jìn)口藥獲批政策的出臺。2018年年度藥審報告顯示,2018年中國獲批進(jìn)口原研藥達67個(gè)。今年5月底,CDE還正式對外發(fā)布了第二批臨床急需境外新藥名單。與此同時(shí),為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》要求,國家藥監局在6月25日發(fā)布公告,加快審評審批,制定出臺相應文件。

        值得注意的是,今年6月在上海召開(kāi)了“中印藥品監管交流會(huì )”,雙方圍繞中印兩國進(jìn)口藥注冊的相關(guān)法規政策等一系列主題進(jìn)行了廣泛交流。如今,印度藥品已逐漸被全球接受,中國或成最大潛力市場(chǎng)之一。當然,由于我國已加入WTO,專(zhuān)利藥知識產(chǎn)權問(wèn)題是印度藥入華的最大障礙,但印度長(cháng)期執行歐美標準,質(zhì)量值得認可,一旦我國進(jìn)口藥注冊流程不斷優(yōu)化簡(jiǎn)化,或大大縮短印度仿制藥進(jìn)入中國的時(shí)間。對此,林建寧提醒:“仿制藥進(jìn)入中國必定沖擊原有‘4+7’中標企業(yè),若印度藥以更低價(jià)入圍,國內醫藥行業(yè)或將成為競爭更加激烈的‘紅海市場(chǎng)’?!?/span>

        此外,由于“4+7”的到來(lái)使仿制藥一致性評價(jià)成為基本門(mén)檻,因此藥企過(guò)評價(jià)熱度保持高漲。截止今年上半年,共有273個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià),涉及69個(gè)品種,通過(guò)占比為23.9%。其中,今年上半年完成了99件涉及48個(gè)品種?!澳壳皯B(tài)勢看,時(shí)間服從于質(zhì)量?!绷纸▽庮A期,未來(lái)國際化競爭將加劇,合規和同質(zhì)只是基本門(mén)檻。

本土研發(fā)強度還需加大,警惕設計性風(fēng)險

        “當前中國藥品競爭環(huán)境發(fā)生劇變,與國際接軌,更新?lián)Q代周期加快,制勝要素發(fā)生顯著(zhù)改變?!绷纸▽幵趫蟾嬷兄赋?,通過(guò)國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的投入和支持,已涌現出一批創(chuàng )新型企業(yè),且研發(fā)強度在加深?!暗c跨國藥企的數據相比,還有不小的提升空間?!?/span>

        報告顯示,2018年,研發(fā)投入最大的羅氏,研發(fā)投入約670多億元人民幣,高于同期國內藥企研發(fā)投入的總和。從研發(fā)投入強度看,國內A股上市的生物醫藥公司整體研發(fā)投入強度為3.58%,略高于國內R&D經(jīng)費投入強度,但仍有65%的企業(yè)研發(fā)投入不足5%。

       他分析道,目前國內醫藥創(chuàng )新瓶頸在于基礎研究偏弱,引領(lǐng)性的創(chuàng )新力不足,主要都是跟隨性的末端創(chuàng )新。另外,盡管?chē)鴥热丝诒姸?、門(mén)診量大,但前些年臨床數據存在不實(shí)的情況,難以支持新藥研發(fā)的開(kāi)展。投入不足、總體抗風(fēng)險能力弱也對醫藥創(chuàng )新造成不小的阻礙。

        “醫藥研發(fā)本身就是高投入、高風(fēng)險的領(lǐng)域,快速轉型投入自主創(chuàng )新,消耗社會(huì )成本是必需的?!绷纸▽幹厣?,并進(jìn)而提醒業(yè)界,要防備高水平重復和急功近利帶來(lái)的設計性風(fēng)險。

2019:預測有微調

在報告的結尾,林建寧將對2019年醫藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(cháng)的預測微調為10.1%。

為什么要微調2019年醫藥制造業(yè)預測數據?

        他解釋道,主要是基于外部經(jīng)濟環(huán)境的不確定性,及統計局統計口徑的重新調整?!盎诖?,南方所對調整預測數據如下:2019年醫藥制造業(yè)八個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入26715億元,同比增長(cháng)約為10.1%。三大終端市場(chǎng)預測為:2019年藥品市場(chǎng)總銷(xiāo)售額預計達到17955億元,從2018年的6.3%降至4.8%。第一終端2018年增幅為5.4%,2019年增幅預計為4.2%;第二終端2018年增幅為7.5%,到2019年增幅為5%;第三終端2018年增幅為10.2%,到2019年增幅將降至8.5%?!?/span>

        “我們不要失去希望?!绷纸▽帍母L(cháng)遠的視角剖析了醫藥經(jīng)濟穩健增長(cháng)的基礎——中國正進(jìn)入老齡化社會(huì ),醫藥是時(shí)代的剛需,醫藥行業(yè)永遠是朝陽(yáng)行業(yè)。

            報告最后,林建寧鼓勵業(yè)界同行:“醫藥經(jīng)濟在增長(cháng),希望主流企業(yè)在未來(lái)的競爭中能立于不敗之地?!?/span>

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