讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者不必投資建廠就能把研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品，但在專家看來這些并不簡單——
“實際生產(chǎn)者，能否保證藥品的品質(zhì)？經(jīng)銷商在運輸、儲存過程中，能否符合藥品屬性的要求？”近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長胡美芳在接受科技日報記者采訪時說，“藥品上市許可持有人（MAH）制度，并不是外界想象的那樣簡單”。
MAH制度，是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度。除了藥品企業(yè)之外，該制度還允許藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣一來，研發(fā)人員既可以減少生產(chǎn)條件設(shè)施的投入，又可獲得更多的回報。1月14日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。
但在胡美芳看來，“MAH制度，在中國面臨著諸多挑戰(zhàn)。如何就藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性對公眾負(fù)責(zé)，成為北京先行先試時繞不開的門檻”。
靠譜的生產(chǎn)者在哪里？
“由于上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起，為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠，導(dǎo)致成本擴(kuò)大，無力再從事其他新藥研究?！陛x瑞中國企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍分析，“生產(chǎn)企業(yè)為追求市場效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種并建設(shè)新的生產(chǎn)線，造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高的虛假‘繁榮’現(xiàn)象，而政府監(jiān)管部門也會有大量的時間浪費在了重復(fù)審批上?！?
作為全國政協(xié)委員，她曾在全國兩會上呼吁，建立藥品上市許可持有人制度。不過，她也強(qiáng)調(diào)，建立上市許可持有人制度，不能直接照搬歐美的做法，而應(yīng)考慮我國的現(xiàn)實國情和該制度可行性問題。
這個“可行性問題”，胡美芳表述為“面臨的挑戰(zhàn)”。
“除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號。但問題來了，如何尋找合格的生產(chǎn)者？實力強(qiáng)的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)？能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實力較弱？”胡美芳說。
2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。試點期限是3年。
對于北京的先行先試，胡美芳說，“如何與實際生產(chǎn)者簽訂合同？如何監(jiān)控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為？如何履行產(chǎn)品安全質(zhì)量放行的職責(zé)？這些都需要藥品上市許可持有人把好關(guān)。因為一旦出現(xiàn)問題，持有人要對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任?！?
如何尋找合格的經(jīng)銷商？
“一個人哪能搞定那么多？研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員不可能全都懂，這就需要經(jīng)銷商幫忙。但經(jīng)銷商在運輸、存儲時，是否嚴(yán)格按照藥品屬性做事，我們怎么進(jìn)行監(jiān)管？”一個不愿透露姓名的科研人員說。
如何尋找合格的經(jīng)銷商？這正是胡美芳的擔(dān)憂的第二個問題。“個人做持有人，目前基本不具備實際操作的可行性，在國際上也很少。因為能力和責(zé)任是畫等號的。所以，個人千萬不要盲目進(jìn)入。尋找、監(jiān)管合格的經(jīng)銷商，這是持有人必須要面對的挑戰(zhàn)”。
“不同藥品，對于溫度、濕度等條件，有著差異化的要求。經(jīng)銷商怎樣保障，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。藥品上市許可持有人，應(yīng)該如何監(jiān)管經(jīng)銷商？”胡美芳說，“這需要雙方在合同中做好約定，也需要持有人提前做好準(zhǔn)備”。
對于持有人自身的準(zhǔn)備，胡美芳認(rèn)為，第一，要研究國家藥品經(jīng)營企業(yè)資格、分銷政策等規(guī)定，確定自己的經(jīng)銷模式；第二，尋找條件設(shè)施、管理水平符合自己產(chǎn)品需求的經(jīng)銷商。
“如何履行藥品安全性監(jiān)測的職責(zé)？如何履行對要藥品安全性持續(xù)研究的職責(zé)？如何履行藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)所規(guī)定的相關(guān)職責(zé)？”胡美芳說，這些都是MAH制度繞不開的門檻。
誰來幫忙化解責(zé)任風(fēng)險？
“藥品上市許可持有人責(zé)任很大。那么，誰來幫忙化解責(zé)任風(fēng)險？”一名來自政府的管理者說，“目前，我國還缺少這樣的商業(yè)保險”。
對于引入并建立上市許可持有人制度，馮丹龍認(rèn)為，必須建立三項配套制度。
“第一，建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度，藥品批準(zhǔn)文號持有人必須繳納藥品風(fēng)險基金，并且通過多種渠道籌集資金，對藥品不良反應(yīng)受害者給予必要救濟(jì)；第二，探索強(qiáng)制性的藥品傷害商業(yè)保險制度，藥品批準(zhǔn)文號持有人必須強(qiáng)制性購買商業(yè)保險，加強(qiáng)其責(zé)任承擔(dān)的能力；第三，落實‘先民事賠付再行政罰沒’的特殊民事制度，同時建立懲罰性賠償制度，更好地保障受害者權(quán)益?！瘪T丹龍說。
“目前，美國等國已有比較完備的商業(yè)保險。但在我國，針對藥品上市許可持有人制度，一切剛剛起步。如何履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的賠償責(zé)任？如何購買商業(yè)保險？購買多大份額？如何尋找一些金融機(jī)構(gòu)給予擔(dān)保？出現(xiàn)責(zé)任時，賠付的額度如何確定？這些都是我們面臨的新課題。”胡美芳說。
“建立藥品上市許可持有人制度，這是藥品監(jiān)管體制創(chuàng)新的重要和關(guān)鍵舉措，也是我國藥品監(jiān)管體系改革的一個突破口。新制度可在一定程度上緩解目前‘捆綁’管理模式下出現(xiàn)的問題，激發(fā)研發(fā)人員的積極性，從源頭上抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級改造。”胡美芳說，“這是一項新的改革，我們必須要正視困難，并下決心去解決問題。”
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